Prozess-Validierungen an Dampfsterilisatoren sowie Reinigungs-Desinfektionsgeräten

Die Prozess-Validierungen werden auf die von Ihnen eingesetzten Medizinprodukte abgestimmt.

Beratung vor Validierung mit einer Ist-Analyse

Die Leistungsfähigkeit Ihrer Geräte kann mit einem Vorab-Check festgestellt werden. Das Ergebnis dieses Vorab-Checks ist die Ent- scheidungsgrundlage für die künftige Nutzung von Sterilisator bzw. Reinigungs-/Desinfektionsgerät.
Die Ist-Analyse enthält bei nichtkonformen Geräten eine Empfehlung von eventuell anfallenden Maßnahmen wie z. B. Nachrüstung der Geräte oder Durchführung von regelmäßigen Routinekontrollen.

  • Erstvalidierung:
    Installationsqualifikation (IQ)
    Betriebsqulifikation (OQ)
    Leistungsqualifikation (PQ) mit auf den Kunden abgestimmten Referenzbeladungen
    Bewertung und Berichtserstellung schriftlich und auf Datenträger

  • Revalidierung/erneute Leistungsbeurteilung:
    Erneute Betriebsqualifikation
    Erneute Leistungsqualifikation
    Bewertung und Berichtserstellung schriftlich und auf Datenträger

Die Validierungen von Sterilisationsprozessen werden auf Grundlage der EN ISO 17665-1 durchgeführt. Die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen werden auf Grundlage der DIN EN ISO 15883 und nach den aktuellen Empfehlungen der Validierungsleitlinie RDG (AKI, DGSV, DGKH) durchgeführt.

Transparente Kostengestaltung können wir durch Pauschalangebote garantieren.

Weitere Maßnahmen bei eventuellen Prozessabweichungen werden von uns begleitet und regelmäßig überprüft.